Наблюдательные программы

Smooth Drug Development предоставляет услуги по проведению наблюдательных эпидемиологических программ после выхода лекарственных средств на рынок.

В современной фармацевтической и клинической практиках наблюдательные программы дают широкие возможности по дальнейшему развитию продукта: изучение применения препарата в реальной практике позволяет получить новые данные об эффективности и безопасности, выявить особенности его назначения у определенных групп пациентов, лекарственного взаимодействия и дать толчок для регистрации по новым показаниям.

Наблюдательные программы проводятся после того, как разработчик получает регистрационное удостоверение на лекарственный препарат. Они являются неинтервенционными, что подразумевает применение препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и стандартами лечения. В подобных исследованиях, как правило, нет специальных дополнительных процедур и визитов пациента, связанных с программой: диагностика, лечение и наблюдение пациентов происходит в соответствии со стандартной практикой.

Для сбора данных мы используем электронные системы с простым и удобным для врачей интерфейсом на русском языке, что позволяет минимизировать время на обучение сотрудников и задействовать центры, не имеющие ранее опыта в подобных исследованиях. Программа может проводиться как с выполнением визитов наших специалистов в центры, так и дистанционно.

При проведении наблюдательной программы выполняется:

• Сбор информации о безопасности и эффективности лекарственного препарата
• Изучение лекарственного взаимодействия с другими препаратами
• Изучение влияния препарата на лабораторные показатели
• Изучение п рименения препарата в разных возрастных группах
• Изучение п рименения в группах с разными сопутствующими заболеваниями

Наша компания предоставляет следующие услуги:

• Определение целей и задач программы
• Оценка выполнимости программы
• Разработка документации программы
• Одобрение программы в независимых этических комитетах
• Отбор и обучение персонала клинических центров
• Сбор и очистка данных
• Статистический анализ полученных данных
• Подготовка отчета о программе

Программа наблюдения

Наблюдение как метод психологического исследования должен быть объективным и достоверным. Для повышения достоверности полученных данных используются два способа: многократность длительных наблюдений, либо проведение наблюдения несколькими независимыми исследователями. И в том и в другом случае помогает программа наблюдения. Программа наблюдения организует наблюдение на протяжении некоторого периода времени и обеспечивает сохранение единообразия процедуры.

Программа наблюдения состоит из нескольких этапов:

1. Определение цели и задач наблюдения (для чего и с какой целью).
2. Определение предмета, объекта, ситуации. В качестве предмета могут выступать речевые или поведенческие реакции, экспрессия лица, глаз, тела, движения, физические воздействия; объектом может быть индивид или группа в целом. Выписать объекты наблюдения и убедиться, что через них возможно познать изучаемый феномен. Определить и описать ситуации. Определить временные рамки, составить график.

1. Выбор способовнаблюдения и регистрации данных (как наблюдать и вести записи). Запись является одной из главных проблем при использовании метода наблюдения.

1. Составление плана наблюдения (ситуация — объект — время).

1. Обработка результатов обусловлена его целями, выбранным видом и планом.
2. Интерпретация полученной информации. Обычно дается качественное описание наблюдаемого явления, т.к. статистическая обработка невозможна из-за небольшого количества данных.

• изучение содержательных характеристик тех или иных психических явлений (определение свойств, признаков, присущих явлению);
• изучение особенностей поведения, деятельности и общения людей, имеющих разные психологические характеристики;
• изучение людей как носителей тех или иных психических особенностей и сопоставление результатов с известными признаками;
• изучение причин, лежащих в основе проблем у разных людей, в разных условиях деятельности и общения.

При подготовке материала использовались источники:
https://smoothdd.com/ru/services/post-marketing-surveillance/observational-programs/
https://studfile.net/preview/5254610/page:8/