Программа выплаты компенсаций COVAX без признания вины: информационный материал

Последствия пандемии COVID-19 для физического, психического и финансового благополучия людей крайне тяжелы. Миллионы людей заболели или умерли. Миллионы других были ввергнуты в нищету. Одним из основных инструментов для прекращения пандемии и уменьшения темпов распространения вируса SARS-CoV-2 служит вакцинация.

Вакцинируясь, люди снижают риск летального исхода и тяжелого течения заболевания в случае заражения COVID-19, которое может обернуться долгосрочными последствиями для здоровья и госпитализацией.

Вакцинация — это не только способ защитить себя, но и возможность уберечь своих близких, а также живущих рядом людей, особенно наиболее уязвимых лиц в местных общинах. Преимущества вакцинации куда более значимы, чем риск крайне редких серьезных неблагоприятных проявлений, иногда наблюдаемых при вакцинации.

Вакцины против COVID-19 были тщательно изучены в клинических испытаниях, и в настоящее время ведется их мониторинг для подтверждения безопасности использования. По состоянию на 1 июля 2022 г. во всем мире было введено свыше 12 миллиардов доз вакцины против COVID-19.

Так же, как и в случае с любой другой медицинской продукцией, вакцина против COVID-19 или ее введение крайне редко могут приводить к серьезным неблагоприятным проявлениям. Принимая во внимание последствия для жизни человека, в подобных ситуациях должна быть выплачена компенсация. В рамках Программы выплаты компенсаций COVAX без признания вины («Программа»), созданной для стран, отвечающих критериям для получения поддержки в рамках обязательств по будущим закупкам (ОБЗ), признается, что вакцинируемые лица подвергают себя крайне низкому риску вреда здоровью после вакцинации в интересах общества, а также то, что в крайне редких случаях тяжкого вреда здоровью или летального исхода в связи с вакцинацией пострадавшим должна быть выплачена компенсация. Данная программа является своего рода общественным договором. Программа разработана для лиц, которые находятся в одной из 92 отвечающих критериям участия стран ОБЗ и которым была ведена вакцина против COVID-19, полученная по линии COVAX.

Данная программа является важной частью обязательств COVAX по обеспечению равноправного охвата вакцинацией. Она облегчает финансовое бремя для стран ОБЗ путем сведения к минимуму количества случаев, в которых у данных стран может возникнуть обязанность возмещения убытков производителям, а также обеспечивает доступ к равноправной компенсации для пострадавших лиц, соответствующих критериям участия в Программе. Кроме того, данная Программа снижает риск судебных разбирательств с производителями.

Что представляет собой Программа выплаты компенсаций COVAX без признания вины?

Данная Программа является первым механизмом компенсации вреда здоровью в международном масштабе.

Цель Программы заключается в создании механизма выплаты компенсаций в странах, отвечающих критериям участия в ОБЗ, тем лицам, которые пострадали от серьезных неблагоприятных проявлений, достоверно имевших место в связи с применением или введением вакцин, закупленных или распределенных через механизм COVAX до 30 июня 2023 г.

Программа была разработана как быстрое, надежное и транспарентное средство, которое позволяет любому пострадавшему человеку получить справедливую компенсационную выплату без участия в длительных и дорогостоящих юридических процедурах.

Кто отвечает критериям для получения компенсации из фонда Программы выплаты компенсаций без признания вины?

Данная Программа доступна всем отвечающим критериям участия физическим лицам в стране ОБЗ — гражданам, резидентам, беженцам и другому подмандатному контингенту (согласно определению Межучрежденческого постоянного комитета) — которые пострадали от серьезных неблагоприятных проявлений, приведших к постоянной утрате трудоспособности или летальному исходу после введения вакцины против COVID-19, которая была получена через механизм COVAX до 30 июня 2023 г.

Для чего необходима Программа?

Как и в случае с другими вакцинами, лекарственными средствами и медицинской продукцией, вакцины, одобренные для широкого применения, в крайне редких случаях могут вызывать у некоторых лиц серьезные неблагоприятные проявления.

Учитывая масштаб пандемии, а также количество вакцинированных лиц, к правительствам стран, заинтересованных в приобретении вакцин против COVID-19, предъявляется требование о возмещении производителям любых возможных финансовых потерь в связи с введением в оборот и использованием этих вакцин. В случае правительств стран, отвечающих критериям для участия в системе ОБЗ, такого рода финансовые риски могут оказаться чрезмерными для уже испытывающих высокую нагрузки бюджетов здравоохранения, что может замедлить или даже ограничить введение вакцин против COVID-19 для значительной части населения планеты.

Хотя подача заявлений на компенсацию в рамках Программы является добровольной, ожидается, что в странах ОБЗ Программа позволит значительно сократить количество исков в национальные суды на получение компенсации за серьезные неблагоприятные проявления. Зачастую судебные разбирательства в подобных ситуациях занимают продолжительное время, являются сложными и дорогостоящими и связаны с большим бременем доказывания, а, следовательно, их результат не предсказуем. Снижение количества обращений в суды позволит, в свою очередь, снизить нагрузку на страны ОБЗ, связанную с необходимостью компенсировать производителям любые возможные потери в случае вынесения судом решения о возмещении ущерба по таким спорам.

COVAX

COVAX is the vaccines pillar of the Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator. The ACT Accelerator is a ground-breaking global collaboration to accelerate the development, production, and equitable access to COVID-19 tests, treatments, and vaccines.

COVAX is co-led by the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), Gavi and the World Health Organization (WHO), alongside key delivery partner UNICEF. In the Americas, the PAHO Revolving Fund is the recognized procurement agent for COVAX. It aims to accelerate the development and manufacture of COVID-19 vaccines and to guarantee fair and equitable access for every country in the world.

WHO has multiple roles within COVAX: It provides normative guidance on vaccine policy, regulation, safety, R&D, allocation, and country readiness and delivery.

WHO’s Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on Immunization develops evidence-based immunization policy recommendations. Its Emergency Use Listing (EUL) / prequalification programmes ensure harmonized review and authorization across member states.

WHO provides global coordination and member state support on vaccine safety monitoring. It developed the target product profiles for COVID-19 vaccines and provides R&D technical coordination.

On behalf of the COVAX Partners, WHO developed a No-Fault Compensation Program to reduce the financial and liability exposure of the AMC92 and humanitarian agencies operating in the AMC92 and to facilitate access to compensation for eligible injured individuals.

WHO also led, together with UNICEF, the Country Readiness and Delivery workstream, which provided support to countries as they prepared to receive and administer vaccines.

Recognizing the urgency of turning vaccine doses into vaccinated, protected communities, WHO, UNICEF and Gavi, the Vaccine Alliance launched the COVID-19 Vaccine Delivery Partnership (CoVDP). The CoVDP builds on existing resources to support the AMC 92 and focuses foremost on the 34 countries that were at or below 10% coverage in January 2022. Working closely with countries to understand bottlenecks to vaccination, the CoVDP offers access to urgent operational funding, technical assistance and political engagement to rapidly scale up vaccination and monitor progress towards targets.

Дозированное участие: почему COVAX не хватает вакцин

В COVAX приветствуют, что китайская вакцина от коронавируса Sinovac была включена в список ВОЗ для экстренного использования, поскольку это означает, что в мире есть еще один безопасный и эффективный инструмент в борьбе с пандемией, рассказали «Известиям» в организации. На вопрос об использовании российского «Спутника V» там ответили, что «COVAX рассмотрит вопрос о закупке вакцин, дополняющих портфель, у любого производителя в мире, как только они получат предварительную квалификацию ВОЗ». Однако пока одобренный и вовсю применяемый в десятках стран мира препарат до сих пор не получил зеленый свет от организации. И четкого ответа, почему на фоне сильного отставания COVAX от графика поставок в беднейшие страны никто не спешит воспользоваться российскими ресурсами, нет.

Ковидное сравнение: почему заболеваемость вернулась к уровню марта

Эксперты прогнозируют значительное снижение числа инфицированных COVID-19 к концу лета благодаря увеличению количества привитых

Made in China одобрено ВОЗ

ВОЗ 1 июня одобрила китайский препарат от коронавируса Sinovac для экстренного применения в мире, открыв дорогу к тому, чтобы этот препарат мог закупаться международной инициативой COVAX, созданной для обеспечения вакцинами против COVID-19 наименее развитых стран. Ранее организация дала аналогичный зеленый свет другой вакцине из КНР Sinopharm. Таким образом, наряду с китайскими препаратами к настоящему времени в портфеле COVAX оказались вакцины от Pfizer/BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson, а также от AstraZeneca, производимые в Индии и Евросоюзе, которые учитываются отдельно. — Мы приветствуем новость о том, что Sinovac был включен в список ВОЗ для экстренного использования, поскольку это означает, что в мире есть еще один безопасный и эффективный инструмент в борьбе с этой пандемией, — заметил «Известиям» представитель Глобального альянса по вакцинам и иммунизации (GAVI), организации, которая курирует закупки и поставки для COVAX.

При этом в GAVI не ответили, сколько именно доз и, главное, когда каждый из китайских производителей сможет предложить COVAX, отметив лишь, что альянс ведет диалог с несколькими производителями, включая Sinovac и Sinopharm, «с целью дальнейшего расширения и диверсификации портфеля и обеспечения доступа к дополнительным дозам».

Вакцина Sinovac
Фото: REUTERS/Daniel Becerril

В общей сложности Китай, к середине мая поставивший за рубеж 300 млн доз своих вакцин против COVID-19, обещал снабдить COVAX 10 млн препаратов против коронавируса. Впрочем, сказать и сделать оказалось двумя разными вещами. К примеру, компания Sinopharm, чья вакцина была одобрена ВОЗ 7 мая, выпустила первую партию доз, предназначенную для COVAX, лишь в начале этой недели.

«Хочется защитить одновременно от COVID-19 и от гриппа»

Директор института гриппа им. А.А. Смородинцева Дмитрий Лиознов — о новых вакцинах, противовирусных препаратах и опасных инфекциях

— Одобрение ВОЗ Sinovac потенциально может расширить доступ к вакцинам в развивающихся странах, но только в том случае, если Sinovac готова поставлять значительные объемы COVAX быстро и по доступной цене. Цены, которые мы видели на вакцину, варьируются от $2 до $20 за дозу, — сказала «Известиям» содиректор Глобальной программы здравоохранения Женевского института международных отношений и развития Суэри Мун. При этом она признала, что, согласно исследованию ее института, из-за непрозрачности данных оценить стоимость вакцин от COVID-19 крайне затруднительно: в 67% подтвержденных соглашений о закупках это практически невозможно.

Только этого мало

Между тем времени на раскачку у COVAX нет. Изначальная цель этой благой инициативы предполагала, что в течение 2021 года у нее на руках окажется 2 млрд доз вакцин для незамедлительного распределения в страны, не располагающие своими ресурсами по их разработке.

Фото: REUTERS/Francis Kokoroko

Однако еще не закончившееся первое полугодие продемонстрировало, насколько желаемое далеко от реальности. Еще в марте в COVAX говорили о планах поставить к концу мая в 142 страны 237 млн доз одной только AstraZeneca. Однако к началу июня в рамках COVAX 127 государств сообща получили всего 77,7 млн доз.

«Человечество стало вакцинозависимым»
Эпидемиолог Николай Брико — о роли прививок в истории

Недавно ВОЗ сообщала, что свыше 10 стран, большей частью в Африке, вроде Чада, Буркина-Фасо, Бурунди, Эритреи и Танзании, не получили не единой дозы вакцины. Кого-то, правда, подвела не столько недостача, сколько собственные инфраструктурные проблемы. Например, самая бедная страна Западного полушария Гаити пока была вынуждена отказываться от обещанных ей COVAX 756 тыс. доз AstraZeneca, поскольку в 11-миллионной стране нет условий для должного хранения препарата. Главным ударом по всем ожидающим спасительные дозы государствам оказался рост заболеваемости в Индии. По данным британской научно-информационной аналитической компании Airfinity, поставки через COVAX в первом полугодии на 64% зависели от производства на индийских заводах, потому запрет на экспорт вакцин за рубеж оттуда привел к значительным задержкам с поставками самого COVAX. — COVAX предстоит тяжелая борьба за достижение своих целей на 2021 год, а это означает, что все страны, спонсоры и производители, которые в силах внести свой вклад в прекращение этой пандемии, увеличив свои поставки, должны сделать это без промедления, — отметила Суэри Мун.

Фото: REUTERS/Danish Siddiqui

Частичным облегчением можно счесть обещание ряда государств выделить еще $2,4 млрд на приобретение вакцин для «клиентов» COVAX и выраженную пятью странами готовность поделиться с нуждающимися частью своих доз (совокупно — 54 млн), объявленную в ходе виртуального саммита 2 июня. Но сколько ждать обещанного — большой вопрос. Например, самая щедрая Япония (пожертвовавшая в общую кассу $800 млн и 30 млн доз) заявила устами своего премьера Есихидэ Суги, что предоставит препараты «когда позволят обстоятельства и в соответствующее время».

И продолжать колоться: чем мир ответит на индийский штамм COVID
Вариант коронавируса из республики достиг полусотни стран

Вопрос без ответа

На фоне крайней заинтересованности всего мира в скорейшем увеличении поставок и нужды в расширении корзины препаратов удивительно, что ВОЗ не спешит одобрить российскую вакцину «Спутник V», зарегистрированную более чем в 65 странах. Изначально в организации говорили о том, что его одобрят в мае, но этого так и не произошло. Тогда эксперт ВОЗ Марианджела Симао заявляла, что организация оценит безопасность «Спутника V» летом, не уточнив, когда именно. Не сильно прояснил временные рамки и замминистра здравоохранения Сергей Глаголев, сказавший на этой неделе, что «Спутник V» может быть одобрен ВОЗ и Европейским агентством лекарственных средств «в течение ближайших месяцев». Неопределенность с вердиктом ВОЗ, соответственно, стопорит и участие России в инициативе COVAX. Официальную заявку на участие в ней Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), отвечающий за продвижение «Спутника V» по миру, подал в конце марта. Более того, в конце мая РФПИ договорился о поставках 220 млн доз вакцины с ЮНИСЕФ, который, как и GAVI, отвечает за закупку и поставку препаратов для COVAX и курирует готовность стран к их получению.

Фото: REUTERS/Leonardo Fernandez Viloria

Как сказал «Известиям» представитель GAVI, касаясь темы «Спутника V», «COVAX рассмотрит вопрос о закупке вакцин, дополняющих портфель, у любого производителя в мире, как только они получат предварительную квалификацию ВОЗ». Но когда это произойдет и почему процесс авторизации «Спутника» тянется столь долго, «Известиям» в пресс-службе ВОЗ не сказали. Не ответили на этот вопрос и в РПФИ.

При подготовке материала использовались источники:
https://www.who.int/ru/initiatives/act-accelerator/covax/no-fault-compensation/covax-no-fault-compensation-program-explained
https://www.who.int/initiatives/act-accelerator/covax
https://iz.ru/1173348/nataliia-portiakova/dozirovannoe-uchastie-pochemu-covax-ne-khvataet-vaktcin