Программа расширенного доступа что это
Новые лекарственные препараты регистрируются регулирующими органами, такими как Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) для США, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) для ЕС и Агентство по фармацевтическим препаратам и медицинским приборам (PMDA) для Японии только после глубокого изучения их эффективности и безопасности в различных клинических исследованиях в рамках регистрируемых показаний для лечения.
Клинические исследования являются наиболее распространенным путем доступа пациентов к исследуемым лекарственным препаратам. Участие в клинических исследованиях жизненно важно для разработки новых лекарственных средств.
Участие пациента в исследовании, проводимом компанией «Такеда», должно быть обсуждено с лечащим врачом для оценки потенциальной пользы от включения в исследование. Информация о клинических исследованиях компании «Такеда», открытых для набора пациентов, доступна на сайтах clinicaltrials.takeda.com и на www.clinicaltrials.gov.
Компания «Такеда» стремится обеспечивать постоянный доступ пациентов к лекарственным препаратам на основе принципов безопасности и справедливости. В некоторых случаях компания «Такеда» может помочь пациентам с предоставлением исследуемых незарегистрированных препаратов вне клинических исследований при условии соблюдения определённых критериев, а также в полном соответствии с локальным законодательством и нормативными актами. Использование исследуемых незарегистрированных лекарственных препаратов клинического исследования известно как программа расширенного (или раннего) доступа.
Программа расширенного доступа может применяться только в случае соответствия пациента следующим критериям:
- официально подтверждённый диагноз серьезного, опасного для жизни или изнуряющего заболевания;
- отсутствие альтернативных зарегистрированных вариантов лечения;
- невозможность участия пациента в клинических исследованиях.
Компания «Такеда» рассматривает поступивший запрос о включении пациента в программу расширенного доступа, оценивая соотношение риска и пользы от исследуемого лекарственного средства, на основании информации о пациенте, присланной лечащим доктором. Доступ к лечению исследуемым препаратом возможно только при ожидаемом благоприятном прогнозе эффективности и безопасности для пациента. Для включения пациента в программу расширенного доступа, лечащий врач должен сделать запрос в компанию «Такеда», отправив электронное письмо по адресу [email protected] .
Компания «Такеда» приложит все усилия, чтобы ответить в течение трех рабочих дней.
Телефон горячей линии 8 (800) 555-55-79
Copyright 1995-2023 Takeda Pharmaceutical Company Limited. All rights reserved.
Программа расширенного доступа что это
Новые лекарственные препараты регистрируются регулирующими органами, такими как Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) для США, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) для ЕС и Агентство по фармацевтическим препаратам и медицинским приборам (PMDA) для Японии только после глубокого изучения их эффективности и безопасности в различных клинических исследованиях в рамках регистрируемых показаний для лечения.
Клинические исследования являются наиболее распространенным путем доступа пациентов к исследуемым лекарственным препаратам. Участие в клинических исследованиях жизненно важно для разработки новых лекарственных средств.
Участие пациента в исследовании, проводимом компанией «Такеда», должно быть обсуждено с лечащим врачом для оценки потенциальной пользы от включения в исследование. Информация о клинических исследованиях компании «Такеда», открытых для набора пациентов, доступна на сайтах clinicaltrials.takeda.com и на www.clinicaltrials.gov.
Компания «Такеда» стремится обеспечивать постоянный доступ пациентов к лекарственным препаратам на основе принципов безопасности и справедливости. В некоторых случаях компания «Такеда» может помочь пациентам с предоставлением исследуемых незарегистрированных препаратов вне клинических исследований при условии соблюдения определённых критериев, а также в полном соответствии с локальным законодательством и нормативными актами. Использование исследуемых незарегистрированных лекарственных препаратов клинического исследования известно как программа расширенного (или раннего) доступа.
Программа расширенного доступа может применяться только в случае соответствия пациента следующим критериям:
- официально подтверждённый диагноз серьезного, опасного для жизни или изнуряющего заболевания;
- отсутствие альтернативных зарегистрированных вариантов лечения;
- невозможность участия пациента в клинических исследованиях.
Компания «Такеда» рассматривает поступивший запрос о включении пациента в программу расширенного доступа, оценивая соотношение риска и пользы от исследуемого лекарственного средства, на основании информации о пациенте, присланной лечащим доктором. Доступ к лечению исследуемым препаратом возможно только при ожидаемом благоприятном прогнозе эффективности и безопасности для пациента. Для включения пациента в программу расширенного доступа, лечащий врач должен сделать запрос в компанию «Такеда», отправив электронное письмо по адресу [email protected] .
Компания «Такеда» приложит все усилия, чтобы ответить в течение трех рабочих дней.
Телефон горячей линии 8 (800) 555-55-79
Copyright 1995-2023 Takeda Pharmaceutical Company Limited. All rights reserved.
Программа расширенного доступа что это
Новые лекарственные препараты регистрируются регулирующими органами, такими как Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) для США, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) для ЕС и Агентство по фармацевтическим препаратам и медицинским приборам (PMDA) для Японии только после глубокого изучения их эффективности и безопасности в различных клинических исследованиях в рамках регистрируемых показаний для лечения.
Клинические исследования являются наиболее распространенным путем доступа пациентов к исследуемым лекарственным препаратам. Участие в клинических исследованиях жизненно важно для разработки новых лекарственных средств.
Участие пациента в исследовании, проводимом компанией «Такеда», должно быть обсуждено с лечащим врачом для оценки потенциальной пользы от включения в исследование. Информация о клинических исследованиях компании «Такеда», открытых для набора пациентов, доступна на сайтах clinicaltrials.takeda.com и на www.clinicaltrials.gov.
Компания «Такеда» стремится обеспечивать постоянный доступ пациентов к лекарственным препаратам на основе принципов безопасности и справедливости. В некоторых случаях компания «Такеда» может помочь пациентам с предоставлением исследуемых незарегистрированных препаратов вне клинических исследований при условии соблюдения определённых критериев, а также в полном соответствии с локальным законодательством и нормативными актами. Использование исследуемых незарегистрированных лекарственных препаратов клинического исследования известно как программа расширенного (или раннего) доступа.
Программа расширенного доступа может применяться только в случае соответствия пациента следующим критериям:
- официально подтверждённый диагноз серьезного, опасного для жизни или изнуряющего заболевания;
- отсутствие альтернативных зарегистрированных вариантов лечения;
- невозможность участия пациента в клинических исследованиях.
Компания «Такеда» рассматривает поступивший запрос о включении пациента в программу расширенного доступа, оценивая соотношение риска и пользы от исследуемого лекарственного средства, на основании информации о пациенте, присланной лечащим доктором. Доступ к лечению исследуемым препаратом возможно только при ожидаемом благоприятном прогнозе эффективности и безопасности для пациента. Для включения пациента в программу расширенного доступа, лечащий врач должен сделать запрос в компанию «Такеда», отправив электронное письмо по адресу [email protected] .
Компания «Такеда» приложит все усилия, чтобы ответить в течение трех рабочих дней.
Телефон горячей линии 8 (800) 555-55-79
Copyright 1995-2023 Takeda Pharmaceutical Company Limited. All rights reserved.
При подготовке материала использовались источники:
https://www.takeda.com/es-ec/ru-ru/what-we-do/access_to_medicines/clinical_trials
https://www.takeda.com/ru-ru/what-we-do/access_to_medicines/clinical_trials/
https://www.takeda.com/de-de/ru-ru/what-we-do/access_to_medicines/clinical_trials